China API genéricas Fabricantes Proveedores Fábrica - Suministro de API genéricas

Fabricante de API genéricas y soporte regulatorio

Ingredientes farmacéuticos activos que cumplen con cGMP-producidos para formulación comercial global y presentaciones regulatorias.

omeprazol
Número CAS. 73590-58-6. Fórmula molecular: C17H19N3O3S. Peso molecular: 345,42 g/mol
Más
Celecoxib
Número CAS. 169590-42-5. Fórmula molecular: C17H14F3N3O2S. Peso molecular: 381,37 g/mol
Más
meloxicam
Número de registro CAS: 71125-38-7. Fórmula molecular: C14H13N3O4S2. Peso molecular: 351,40 g/mol
Más
carvedilol
Número CAS. 72956-09-3. Fórmula molecular: C24H26N2O4. Peso molecular: 406,48 g/mol
Más
Maleato de enalapril
Número CAS. 76095-16-4. Fórmula molecular: C24H28N2O9. Peso molecular: 492,49 g/mol
Más
lisinopril
Número CAS. 83915-83-9. Fórmula molecular: C21H31N3O5. Peso molecular: 405,49 g/mol
Más

Introducción a la categoría

Esta categoría cubre API genéricas-a escala comercial sintetizadas en instalaciones que cumplen con cGMP-que operan según las directrices ICH Q7. La cartera proporciona sustancias activas para terapias cardiovasculares, antivirales, oncológicas y del sistema nervioso central.

Las operaciones sintéticas utilizan sistemas de reactores automatizados con capacidades de procesamiento químico de múltiples-pasos. Cada sustancia activa está respaldada por paquetes técnicos completos, perfiles de impurezas, evaluaciones de riesgos de nitrosaminas y documentación regulatoria para la presentación de expedientes globales.

Portafolio de productos

Nombre de API genérico	Número CAS	Fórmula empírica	Categoría terapéutica	Parámetros de control clave	Soporte regulatorio
Rosuvastatina cálcica	147098-20-2	C₄₄H₅₄C y f₂N₈O₁₂S₂	Antihiperlipidémico	Diastereoisómero Menor o igual a 0,10%; Grado micronizado d90 < 10 μm	DMF de EE. UU., CEP y-GMP de la UE
Fumarato de tenofovir disoproxilo	202138-50-9	C₁₉H₃₀N₅O₁₀P · C₄H₄O₄	Antiviral (VIH/VHB)	Impureza de mono-éster < 0,15 %; Control de isopropanol estrictamente dentro de límites	DMF de EE. UU., CEP
Ranolazina	95635-55-5	C₂₄H₃₃N₃O₄	antianginoso	Forma polimórfica I verificada por XRPD; Impureza única desconocida < 0,05%	DMF de EE. UU., paquete tecnológico
Clorhidrato de pazopanib	635702-64-6	C₂₁H₂₃N₇O₂S·HCl	Oncología	Impurezas genotóxicas evaluadas según ICH M7; Hábito de partículas controlado	DMF de EE. UU., paquete tecnológico
etoricoxib	202409-33-4	C₁₈H₁₅ClN₂O₂S	AINE (inhibidor de COX-2)	Sustancias relacionadas A/B < 0,10%; Metales pesados que cumplen con ICH Q3D	DMF de EE. UU., paquete tecnológico

Información del producto

Las especificaciones están definidas para cumplir o superar las monografías farmacopeas actuales de USP, EP y JP.

Perfiles de pureza e impurezas:La pureza del ensayo HPLC supera habitualmente el 99,5 %. Las vías de síntesis limitan las impurezas individuales no especificadas por debajo del 0,05%. Los métodos analíticos incluyen evaluaciones genotóxicas ICH M7 y detección de nitrosamina LC-MS/MS.

Ingeniería de partículas:Micronización lograda mediante molienda por chorro de energía-fluida. Las distribuciones de tamaño de partículas (PSD) personalizadas se ajustan para que coincidan con los parámetros de biodisponibilidad y disolución objetivo en formas de dosificación oral sólida.

Control polimórfico:La calorimetría diferencial de barrido (DSC) y la difracción de polvo de rayos X-(XRPD) verifican la estabilidad de la forma de los cristales en lotes comerciales.

Control de solventes:La cromatografía de gases en espacio de cabeza (GC-FID) cuantifica los disolventes residuales de Clase 1, 2 y 3 estrictamente dentro de los límites ICH Q3C.

Estado del producto y suministro

Capacidad de producción:Escala anual de-toneladas métricas con una producción de lotes comerciales que oscila entre 50 kg y 500 kg por ciclo de reacción.

Disponibilidad comercial:Producción de campaña validada activa. Lotes comerciales en stock para despacho inmediato.

Embalaje:Tambores exteriores de fibra forrados con bolsas dobles de polietileno de grado alimentario/farmacéutico-y protección de barrera ligera-de papel de aluminio. Tamaños estándar: 10 kg, 25 kg y 50 kg.

Logística de muestra:Las muestras de evaluación (10 g a 100 g) se envían con certificado de análisis (CoA) completo, datos espectrales y métodos analíticos.

Capacidades técnicas y de fabricación

Las reacciones de síntesis se llevan a cabo en bahías exclusivas equipadas con reactores revestidos de vidrio, de acero inoxidable y Hastelloy de entre 500 y 10 000 litros.

Operaciones de la unidad de reacción

Síntesis criogénica (-78 grados), hidrogenación a presión catalítica (hasta 5 MPa), cristalización fraccionada y halogenación.

Aislamiento y salas limpias

Filtración cerrada mediante filtros secadores Nutsche agitados (ANFD). La molienda final, el tamizado y el llenado del tambor se llevan a cabo en entornos de sala limpia ISO Clase 7 (Clase 10,000).

Automatización de procesos

Los sistemas de control distribuido (DCS) registran los parámetros críticos del proceso (temperatura, presión, agitación, pH) en tiempo real para garantizar la reproducibilidad de los lotes.

Información regulatoria y de calidad

Los sistemas de calidad se ajustan a los estándares cGMP con supervisión continua en todas las operaciones de producción.

Estado regulatorio:Inspeccionado y alineado con los requisitos de cGMP de la FDA, EMA y NMPA de EE. UU.

Gestión de Calidad:Control de cambios automatizado, seguimiento de desviaciones e investigaciones fuera de-las-especificaciones (OOS) basadas en análisis de causa-raíz.

Soporte de expedientes:Archivos maestros de medicamentos (DMF) compilados en estructura eCTD para integración directa en presentaciones ANDA o MAA.

Pruebas analíticas:Laboratorio interno-equipado con HPLC, UPLC, GC-Headspace, LC-MS/MS, ICP-MS (impurezas elementales), XRPD, Malvern Mastersizer y cámaras de estabilidad que funcionan en condiciones ICH Q1A-Q1E.

Información de adquisiciones

Cantidad mínima de pedido (MOQ):1 kg para lotes de prueba/I+D; 25 kg para suministro comercial.

Plazos de entrega:2 a 3 semanas para inventario almacenado; De 6 a 8 semanas para tiradas de fabricación de campañas.

Entrega en cadena-de frío:Opciones de envío con temperatura-controlada (2 grados - 8 grados o -20 grados) acompañadas de registradores de datos de temperatura calibrados.

Documentación incluida:

Certificado de análisis por lotes (CoA)
Hoja de datos de seguridad (SDS) compatible con GHS-
Método de análisis (MoA) y resumen de validación del método
Declaración de riesgo de EEB/EET
Declaración de impurezas elementales (ICH Q3D)
Declaración de disolventes residuales (ICH Q3C)

Preguntas frecuentes

P: ¿Cómo se evalúan los riesgos de impurezas de nitrosamina para estos API genéricos?

R: Cada ruta de síntesis se somete a una evaluación de riesgos de nitrosamina que cubre los materiales de partida, los circuitos de agua, los disolventes recuperados y las reacciones secundarias. Las pruebas se validan mediante LC-MS/MS para garantizar que los niveles se mantengan por debajo de los límites de ingesta aceptable (AI) especificados por las directrices de la FDA y la EMA.

P: ¿Se pueden personalizar las especificaciones de tamaño de partículas para sustancias activas de baja-solubilidad?

R: Sí. El equipo de molienda por chorro de aire- exclusivo permite un control preciso sobre los parámetros del tamaño de las partículas (como d10, d50, d90) para alinearlos con los perfiles de disolución de la formulación.

P: ¿Qué apoyo regulatorio se proporciona cuando se hace referencia a un DMF para la autorización de comercialización?

R: Se proporciona una carta de autorización (LoA) tras la ejecución del acuerdo de calidad. Los equipos técnicos de reglamentación ayudan directamente con las cartas de deficiencia y las solicitudes de información durante los ciclos de revisión de expedientes.

P: ¿Cómo se verifica la consistencia de la forma cristalina en los lotes comerciales?

R: La coherencia del proceso por lotes se controla mediante sistemas DCS automatizados. Los lotes terminados se someten a análisis XRPD y DSC para confirmar la identidad de la forma del cristal y las propiedades térmicas antes de la liberación de calidad final.

P: ¿Cuál es el procedimiento para programar una auditoría del sitio de fabricación?

R: Las auditorías de instalaciones se realizan previa solicitud. Quality Assurance proporciona el archivo maestro del sitio (SMF) y los cuestionarios de auditoría antes de programar inspecciones en el sitio o virtuales.

Solicite Documentación Técnica y Cotizaciones Comerciales

Envíe las especificaciones API objetivo, la documentación reglamentaria requerida y las cantidades anuales estimadas. Los especialistas técnicos en ventas y los responsables regulatorios responden en un plazo de 24 horas.

[ Solicitar parte abierta y LoA de DMF ] [Enviar Solicitud de Cotización Comercial]

Somos fabricantes y proveedores profesionales de apis genéricos en China, especializados en el suministro de productos y servicios de alta calidad. Le damos una calurosa bienvenida para que compre API genéricas de alta-calidad a precios competitivos en nuestra fábrica.

Manejo de errores de API, API para el servidor de equipos de Microsoft, puerta de enlace de la API

Envíeconsulta