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API de molécula pequeña: ingredientes farmacéuticos activos cGMP para suministro comercial y clínico

 

Ingredientes farmacéuticos activos de molécula pequeña que cumplen con CGMP-para la fabricación global de productos farmacéuticos genéricos e innovadores.

 

 
 
Introducción a la categoría

 

API de molécula pequeña a escala personalizada y comercial-sintetizadas cumpliendo plenamente con cGMP. Las operaciones se alinean con la FDA de EE. UU., EDQM y los marcos regulatorios internacionales. Los procesos de fabricación integran controles estrictos sobre atributos de calidad críticos, incluidos perfiles de impurezas, límites de disolventes residuales, verificación de formas cristalinas y distribuciones definidas de tamaño de partículas.

 

Portafolio de productos
 

Área Terapéutica

Categoría clave de API

Formas de dosificación primarias

Especificaciones clave/atributos de control

Cardiovascular y Metabólico

API reductoras de lípidos-, anti-hipertensivas y anti-anginosas

Comprimidos, tabletas-recubiertas con película, cápsulas

Ensayo Mayor o igual al 99,5%, impureza individual desconocida Menor o igual al 0,10%, coincidencia de forma XRPD

Enfermedades antivirales e infecciosas

Inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósidos/nucleótidos y antivirales de amplio espectro

Tabletas orales, soluciones orales, inyectables

Disolventes residuales dentro de los límites ICH Q3C, endotoxinas bacterianas<0.25 EU/mg

Oncología y terapias dirigidas

Inhibidores de quinasa y moléculas pequeñas citotóxicas

Cápsulas, formulaciones de administración dirigida

Procesamiento de alta-contención (OEL)<1 µg/m³), Total Impurities ≤0.50%

Sistema Nervioso Central

API neurológicas y analgésicas

Tabletas de liberación-prolongada, suspensiones orales

Jet-Tamaño de partículas molidas (D10, D50, D90), tasas de disolución controladas

Agentes de diagnóstico por imágenes

API de agentes de contraste para rayos X y resonancia magnética

Soluciones inyectables estériles

Impurezas elementales según ICH Q3D, control de carga biológica parenteral

 

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Información del producto

Datos de caracterización técnica y analítica generados para cada lote:

 

Pureza química e impurezas:Cuantificado mediante métodos HPLC/GC validados; impurezas individuales desconocidas controladas según los umbrales de informes ICH Q3A/B.

 

Estado sólido-y polimorfismo:La caracterización XRPD y DSC confirma la identidad cristalina y la pureza de la fase. La micronización logra una distribución de tamaño de partículas específica (como D90 <10 µm).

 

Solventes residuales y metales pesados:ICP-MS y Headspace-GC cuantifican disolventes de Clase 1, Clase 2 y Clase 3 según ICH Q3C, junto con impurezas elementales según ICH Q3D.

 

Pruebas microbiológicas:Pruebas de carga biológica para API orales sólidos; Pruebas de endotoxinas y esterilidad aplicadas a lotes de grado parenteral-.

 

Pruebas de estabilidad:Programas de estabilidad acelerados (40 grados/75 % RH) y en tiempo real-(25 grados/60 % RH) ejecutados según ICH Q1A(R2).

 

Estado del producto y suministro
 

Etapa de suministro

Etapa de desarrollo

Plazo de entrega típico

Cantidad disponible

Suministro Comercial

Escala Comercial

2 a 4 semanas

100 kg – Báscula de varias-toneladas

Suministro clínico

Fase I – Fase III

4 a 8 semanas

1 kilogramo – 500 kilogramos

Escala de I+D/Validación

Validación de procesos/escala de laboratorio

1 a 2 semanas

Báscula de gramos: 10 kg (paquetes de muestra disponibles)

 

 

Capacidades técnicas y de fabricación

Capacidades de reacción:Capacidades de síntesis multipropósito que incluyen reacciones criogénicas (-80 grados), hidrogenación a alta presión (hasta 10 MPa), nitración, halogenación y química de flujo continuo.

 

Capacidad del reactor:Reactores-revestidos de vidrio y de acero inoxidable-de 50 l a 10 000 l, lo que proporciona una capacidad total de más de 500 000 l.

 

Sistemas de Contención:Aisladores y conjuntos de presión-negativa para API de alta potencia que admiten límites de exposición ocupacional de hasta<1 µg/m³.

 

Ingeniería de partículas:Sistemas-de molienda por chorro de aire, molienda con púas y granulación húmeda para ajustes precisos de la distribución del tamaño de las partículas.

 

Instrumentación analítica:Pruebas utilizando analizadores de tamaño de partículas láser HPLC, UHPLC, GC-MS, LC-MS/MS, XRPD, DSC, ICP-MS y láser calificados.

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Información regulatoria y de calidad

Gestión de Calidad

Sistema cGMP estructurado que cubre la recepción de materia prima, controles en-procesos, pruebas de liberación de lotes y protocolos de control de cambios.

Expedientes regulatorios

Documentación tipo II USDMF, CEP/COS y EU-DMF disponible para referencias cruzadas- regulatorias.

Cumplimiento de auditoría

Instalaciones sujetas a inspecciones periódicas de agencias reguladoras y auditorías calificadas del sitio del cliente.

 

Paquete de documentación

Los envíos incluyen certificado de análisis, hoja de datos de seguridad, declaración libre de EEB/TSE-, declaración de disolventes residuales y evaluación de impurezas elementales.

 

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Información de adquisiciones

Cantidad mínima de pedido:1 kg para evaluación y lotes clínicos; Cantidades de campaña comercial negociadas por pedido.

 

Embalaje:Revestimientos dobles de PE dentro de bolsas de papel de aluminio termoselladas-, encerradas en tambores de fibra o contenedores de HDPE aprobados por la ONU-. Disponibles embalajes protegidos-de cadena de frío y-luz.

 

Período de almacenamiento y nueva prueba:Período de repetición de prueba de 24 a 36 meses cuando se almacena en contenedores originales sellados bajo temperaturas controladas (ambiente, 2 a 8 grados o -20 grados).

 

Envío y logística:Transporte aéreo y marítimo con registro de temperatura-con pleno cumplimiento de mercancías peligrosas y despacho de aduanas de exportación.

 

 

Preguntas frecuentes

 

P: ¿Proporcionan documentación DMF o CEP para presentaciones regulatorias?

R: Sí. Los paquetes de documentación regulatoria, incluidos los archivos USDMF de tipo II y CEP/COS, están disponibles para las API en etapa comercial-para respaldar las referencias de archivos maestros de medicamentos y las solicitudes de autorización de comercialización.

P: ¿Se pueden personalizar las especificaciones de distribución del tamaño de partículas para API específicas?

R: Sí. La molienda por chorro y la pulverización mecánica permiten personalizar los perfiles de tamaño de partículas (como D50 < 5 µm o límites estrictos de D90) para cumplir con los requisitos de biodisponibilidad.

P: ¿Qué documentación acompaña a las entregas de muestras?

R: Las muestras de evaluación se envían con un Certificado de análisis completo que contiene resultados de ensayos, perfiles de impurezas, datos de disolventes residuales e informes de distribución del tamaño de partículas.

P: ¿Cómo se garantiza la trazabilidad de la materia prima para las campañas API?

R: Los materiales de partida críticos y los productos intermedios clave se obtienen de proveedores calificados y auditados o se producen mediante síntesis interna, respaldados por estrategias de abastecimiento dual-para mantener la continuidad del suministro.

Somos fabricantes y proveedores profesionales de apis de moléculas pequeñas en China, especializados en el suministro de productos y servicios de alta calidad. Le damos una calurosa bienvenida para que compre API de molécula pequeña de alta-calidad a precios competitivos en nuestra fábrica.

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