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Proveedor de API comercial|Ingredientes farmacéuticos activos cGMP

API comerciales de alta-pureza que cumplen con cGMP-y están respaldadas por documentación reglamentaria completa para la fabricación farmacéutica global.

empagliflozina
Número CAS. 864070-44-0. Fórmula molecular: C23H27ClO7. Peso molecular: 458,91 g/mol
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Pantoprazol Sódico
No CAS. 138786-67-1 (sesquihidrato). Fórmula molecular: C16H14F2N3NaO4S · 1,5 H2O. Peso molecular: 432,37 g/mol (sesquihidrato)
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Telmisartán
Número CAS. 144701-48-4. Fórmula molecular: C33H30N4O2. Peso molecular: 514,62 g/mol
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Oxalato de escitalopram
Número CAS. 219861-08-2. Fórmula molecular: C22H23F2NO8. Peso molecular: 414,43 g/mol
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Clorhidrato de duloxetina
Número CAS. 136434-34-9. Fórmula molecular: C18H20ClNOS. Peso molecular: 333,88 g/mol
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Pregabalina
Número CAS. 148553-50-8. Fórmula molecular: C8H17NO2. Peso molecular: 159,23 g/mol
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Introducción a la categoría

Las API comerciales son ingredientes farmacéuticos activos validados para la producción farmacéutica a gran-escala. Fabricados bajo estrictas pautas cGMP, estos ingredientes cumplen con los estándares de la farmacopea internacional, incluidos USP, EP y JP. Cada API de grado-comercial está respaldada por expedientes técnicos completos, lo que permite una transferencia de tecnología, escalamiento de formulación y fabricación de medicamentos comerciales sin interrupciones en los mercados globales.

Portafolio de productos

Nombre del producto	Número CAS	Categoría terapéutica	Grado / Estándar	Especificaciones clave
guaifenesina	93-14-1	Expectorante / Respiratorio	USP/EP/BP/CP	Pureza mayor o igual al 99,0%, ensayo 98,0%–101,0%, tamaño de partícula controlado
metocarbamol	532-03-6	Relajante muscular	USP/EP	Ensayo 98,5 %–101,5 %, impureza A inferior o igual a 0,10 %, bajo contenido de disolventes residuales
claritromicina	81103-11-9	Antibiótico macrólido	USP/EP	Forma cristalina II, pureza mayor o igual al 98,0 %, rotación óptica específica
Iopamidol	60166-93-0	Agente de contraste de rayos X-	USP/EP	Libre de endotoxinas, metales pesados inferiores o iguales a 10 ppm, alta solubilidad en agua
yohexol	66108-95-0	Agente de contraste de rayos X-	USP/EP	Sustancias relacionadas Menor o igual a 0,5%, Cumple con el límite de microbios, Alta pureza

Información del producto

Los API comerciales se sintetizan mediante procesos químicos totalmente validados. Los parámetros físicos, incluida la distribución del tamaño de partículas (PSD), el polimorfismo y la densidad aparente, se controlan para garantizar velocidades de disolución, fluidez y compresibilidad consistentes en la formulación de fármacos posteriores.

Integridad de la estructura química:Confirmado mediante análisis de RMN, LC-MS y FTIR.

Consistencia polimórfica:Las pruebas de difracción de polvo de rayos X-garantizan una estructura cristalina precisa en todos los lotes.

Control del tamaño de partículas:Micronización y tamizado personalizado disponibles (gamas d90 adaptadas a los requisitos de formulación).

Estado del producto y suministro

Escala de fabricación:Líneas de producción comerciales dedicadas con capacidad anual de varias{0}}toneladas.

Tamaños de lote:Lotes comerciales estándar que van desde 100 kg hasta 2.000 kg.

Disponibilidad:Inventario comercial mantenido para las API principales; Los plazos de entrega estándar son de 2 a 4 semanas para pedidos estándar.

Soluciones de embalaje:Embalaje multi-barrera contra la humedad-, que incluye bolsas interiores dobles de polietileno dentro de bolsas de papel de aluminio, envasados en tambores de fibra (15 kg, 25 kg o personalizados).

Capacidades técnicas y de fabricación

Capacidad del reactor

Reactores revestidos de vidrio, de acero inoxidable y de aleaciones especiales que varían de 500 L a 10 000 L, y soportan temperaturas de -20 grados a 200 grados.

Aislamiento y secado

Sistemas centrífugos sellados, secadores de bandejas al vacío y secadores de lecho fluido que funcionan en salas blancas ISO Clase 8 (Grado D).

Ingeniería del tamaño de partículas

Sistemas de molienda por chorro, molienda de púas y tamizado mecánico integrados con analizadores de tamaño de partículas por difracción láser.

Tecnología analítica de procesos

HPLC en línea y monitorización de la humedad para garantizar la reproducibilidad del proceso y un alto rendimiento.

Información regulatoria y de calidad

Sistemas de Calidad:Operado de acuerdo con las pautas ICH Q7 cGMP.

Expedientes Normativos:Archivado activo en DMF de EE. UU., documentación CEP/COS disponible, certificado GMP de la UE mantenido.

Documentación analítica:Cada envío incluye un certificado de análisis (CoA) detallado, una hoja de datos de seguridad (SDS), una declaración de ausencia de EEB/TSE-, una declaración de disolventes residuales y una evaluación del riesgo de impurezas genotóxicas.

Estudios de Estabilidad:Datos de estabilidad compilados bajo condiciones ICH Q1A(R2) (Largo-plazo, Intermedio, Acelerado).

Información de adquisiciones

Solicitudes de muestra

Muestras analíticas (10 g - 100 g) disponibles con CoA completo para evaluación de laboratorio y validación de métodos.

Soporte de auditoría

Auditorías de clientes en el sitio y auditorías de escritorio remoto compatibles con la ejecución de un acuerdo de confidencialidad (NDA).

Acceso a la documentación

Partes abiertas del Drug Master File, acuerdos de calidad y declaraciones BSE/TSE proporcionadas durante la calificación del proveedor.

Acuerdos de suministro

Acuerdos de suministro comercial personalizados y acuerdos de tenencia de inventario disponibles para socios estratégicos.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué documentación reglamentaria está disponible para la evaluación de API comerciales?

R: Se encuentran disponibles paquetes completos de soporte regulatorio, que incluyen piezas abiertas de DMF de EE. UU., CEP, certificados cGMP de la UE, CoA, SDS, resúmenes de datos de estabilidad y evaluaciones de impurezas elementales (ICH Q3D).

P: ¿Se puede personalizar la distribución del tamaño de partículas para formulaciones específicas?

R: Sí. La ingeniería del tamaño de partículas, incluida la molienda por chorro y el tamizado controlado, se puede personalizar para cumplir con los límites de micras objetivo según los requisitos de compresión directa o granulación húmeda.

P: ¿Cuál es el plazo de entrega típico para los pedidos comerciales de API?

R: El inventario comercial estándar está listo para su envío dentro de 2 a 4 semanas después de la confirmación del pedido. Los programas de producción personalizados o los pedidos de mayor volumen se planifican según las previsiones acordadas.

P: ¿Cómo se gestionan los riesgos de impurezas elementales y genotóxicas?

R: Las rutas sintéticas están diseñadas y validadas para evitar-reacciones secundarias que generan impurezas genotóxicas. Todos los productos terminados se someten a pruebas validadas para verificar el cumplimiento de los estándares ICH M7 e ICH Q3D.

P: ¿Hay cantidades de muestras disponibles para la validación del método analítico?

R: Hay muestras analíticas de 10 ga 100 g disponibles junto con certificados de análisis específicos de lote-para verificación analítica y pruebas de formulación.

Somos fabricantes y proveedores profesionales de apis comerciales en China, especializados en el suministro de productos y servicios de alta calidad. Le damos una calurosa bienvenida para que compre APIs comerciales de alta-calidad a precios competitivos en nuestra fábrica.

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