Fábrica de proveedores de fabricantes de tuberías de desarrollo de API de China

Canal de desarrollo de API|Ingredientes activos en I+D y ampliación-

Acceda a paquetes de datos técnicos, perfiles de impurezas y muestras de validación para las primeras-etapas y ampliación-del desarrollo de API.

Ácido fumárico ensitrelvir
Número CAS. 2757470-18-9. Fórmula molecular: C26H21ClF3N9O6. Peso molecular: 647,95 g/mol
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fezolinetante
Número CAS: 1629229-37-3. Fórmula molecular: C16H15FN6OS. Peso molecular: 358,39 g/mol
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Ubrogepant
Número de registro CAS: 953762-84-8. Fórmula molecular: C29H26F6N6O3. Peso molecular: 624,55 g/mol
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abrocitinib
Número de registro CAS: 1622908-18-2. Fórmula molecular: C14H21N5O. Peso molecular: 275,35 g/mol
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Baricitinib
Número CAS. 1187594-09-7. Fórmula molecular: C16H17N7O2S. Peso molecular: 371,42 g/mol
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Linagliptina
Número CAS. 668270-12-0. Fórmula molecular: C25H28N8O2. Peso molecular: 472,54 g/mol
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Introducción a la categoría

La gestión de los riesgos regulatorios y las especificaciones de las materias primas en las primeras etapas de la formulación reduce los retrasos en las transferencias de tecnología-. El proceso de desarrollo de API cubre ingredientes farmacéuticos activos que actualmente se encuentran en proceso de optimización de rutas sintéticas, validación de procesos o fabricación a escala-. Cada compuesto incluye una caracterización analítica completa, perfiles de impurezas y datos de estabilidad alineados con las pautas de la ICH para respaldar las presentaciones regulatorias globales.

Portafolio de productos

Se puede acceder a paquetes de datos, informes en forma cristalina y estándares de referencia analíticos mediante un{0}}Acuerdo de Confidencialidad (NDA).

Tubería cardiovascular y metabólica

Céntrese en un control estricto de polimorfos, límites de disolventes residuales y umbrales de impurezas bajos para el desarrollo de dosis sólidas orales.

Tubería del sistema nervioso central (SNC)

Procesos de cristalización diseñados para garantizar una distribución controlada del tamaño de partículas (PSD) para velocidades de disolución uniformes.

Canalización antivirus y anti-infectiva

Síntesis catalítica de múltiples-pasos gestionada en unidades de procesamiento de alta-contención.

Oncología y canalización de alta-potencia

Ingeniería de procesos apoyada en sistemas de aislamiento adaptados a sustancias activas con límites de exposición ocupacional (OEL) estrictos.

Información del producto

Ingrediente Activo / Código	Número CAS	Indicación / Aplicación	Forma de dosificación	Paquete de documentación disponible
Derivado intermedio de rosuvastatina	Bajo acuerdo de confidencialidad	Cardiovascular / Dislipidemia	Tableta / Cápsula	Ruta sintética, espectrometría de masas, perfil de impurezas
Tubería avanzada de ranolazina	Bajo acuerdo de confidencialidad	Anti-anginal	Lanzamiento extendido	COA, laboratorio-Resumen de estabilidad de escala, informe PSD
Derivado de tenofovir	Bajo acuerdo de confidencialidad	Antivírico	Película-Tableta recubierta	Archivo de transferencia técnica, protocolo de validación de métodos
Tubería relacionada con pazopanib	Bajo acuerdo de confidencialidad	Oncología	Suspensión oral	Detección de polimorfos, elucidación estructural
Tubería de medios de contraste	Bajo acuerdo de confidencialidad	Diagnóstico por imágenes	Solución inyectable	Evaluación de riesgos de impurezas genotóxicas, paquete técnico

Estado del producto y suministro

Selección de ruta y báscula de laboratorio (100 g – 1 kg)

Ejecución: Ruta sintética definida; Se está desarrollando un método analítico.
Entregables: Muestras analíticas para la selección temprana de formulaciones, identificación inicial de impurezas, borrador de especificaciones.

Escala piloto y optimización de procesos (10 kg – 100 kg)

Ejecución: Parámetros Críticos del Proceso (PPC) establecidos; validación del método activa; Pruebas de estabilidad del ICH en curso.
Entregables: Lotes piloto, resúmenes de estabilidad de 3 y 6 meses, Open Part DMF / Tech Pack preliminar.

Báscula comercial-Up y presentación reglamentaria (más de 100 kg)

Ejecución: validación del proceso completada en reactores que cumplen con GMP-; Compilación del expediente regulatorio activa.
Entregables: Muestras de evaluación comercial, paquetes completos de datos USDMF/CEP, COA de lotes de validación.

Capacidades técnicas y de fabricación

Capacidad y condiciones del reactor:Recipientes-revestidos de vidrio y-acero inoxidable desde 50L hasta 5000L. Parámetros de reacción que funcionan desde -78 grados hasta +200 grados; Equipos a presión clasificados para 5 MPa.

Control físico y de partículas:Molienda-por chorro de aire, micronización mecánica y cristalización controlada para producir perfiles de partículas específicos d90, d50 y d10.

Instrumentación de pruebas analíticas:

HPLC (detección UV, CAD, MS) para monitoreo de pureza y sustancias relacionadas.
GC para perfilado de disolventes residuales.
PXRD y DSC para verificación de forma cristalina.
Analizadores de tamaño de partículas por difracción láser.

Información regulatoria y de calidad

Marco de calidad

La fabricación y el control de calidad siguen las directrices ICH Q7 para ingredientes farmacéuticos activos.

Gestión de impurezas

Evaluación de riesgos de rutina para impurezas elementales (ICH Q3D), solventes residuales (ICH Q3C) e impurezas mutagénicas (ICH M7).

Presentaciones regulatorias

Expedientes técnicos estructurados en formato eCTD para facilitar la referencia perfecta al Drug Master File (DMF).

Información de adquisiciones

Ruta de solicitud de paquete técnico y de muestra:
1. Envíe una consulta técnica que detalle las especificaciones requeridas y el volumen objetivo.
2. Ejecute NDA para intercambiar paquetes de datos técnicos completos (Tech Packs).
3. Reciba muestras de evaluación junto con el COA y la MSDS del lote.

Volúmenes de pedidos:Opciones de escala flexibles adaptadas a la etapa del proyecto (evaluación de laboratorio: 10 g – 500 g; verificación piloto: 1 kg – 25 kg; ampliación-: tamaños de tambores comerciales).

Estándares de embalaje:Bolsas dobles de PE colocadas en bolsas de papel de aluminio anti-estáticas, embaladas en bidones de fibra certificados-ONU. Embalaje de cadena-resistente a la luz o de frío-se suministra cuando se especifica.

Entrega de muestra:Se envía dentro de 5 a 10 días hábiles una vez confirmada la solicitud.

Preguntas frecuentes

P: ¿Cómo se otorga el acceso al Paquete de Datos Técnicos (Tech Pack)?

R: Se requiere la ejecución de un{0}}Acuerdo de confidencialidad (NDA) estándar antes de que se publiquen paquetes de datos técnicos, rutas sintéticas detalladas o perfiles de impurezas.

P: ¿Las muestras incluyen documentación de prueba?

R: Sí. Cada envío de muestra incluye un certificado de análisis (COA) específico del lote-, una hoja de datos de seguridad del material (MSDS) y cromatogramas analíticos representativos.

P: ¿Se pueden ajustar las especificaciones físicas como la distribución del tamaño de partículas (PSD) durante el desarrollo?

R: Sí. Los requisitos de tamaño de partícula (d90) y las formas cristalinas se pueden adaptar durante la Etapa 2 (Escala piloto) para alinearse con las necesidades específicas de fabricación de productos farmacéuticos.

P: ¿Cuál es el cronograma para la disponibilidad del Drug Master File (DMF)?

R: Las presentaciones reglamentarias se coordinan junto con los lotes de validación comercial. Durante la evaluación técnica se proporcionan hojas de ruta de presentación específicas del proyecto-.

P: ¿Se evalúan los riesgos de impurezas genotóxicas y nitrosaminas durante la etapa de tramitación?

R: Sí. Las posibles impurezas mutagénicas y nitrosaminas se evalúan durante el diseño de la ruta de acuerdo con las pautas ICH M7, y los datos de evaluación de riesgos se incluyen en el Tech Pack.

Solicitar paquete de datos técnicos y muestras de evaluación

Envíe sus parámetros requeridos para recibir expedientes técnicos, datos de impurezas o muestras de validación para proyectos de desarrollo de API.

[ Solicitar paquete técnico y NDA ] [ Solicitar muestra de API ]

Somos fabricantes y proveedores profesionales de tuberías de desarrollo de API en China, especializados en el suministro de productos y servicios de alta calidad. Le damos una calurosa bienvenida a comprar un proceso de desarrollo de API de alto-grado a un precio competitivo en nuestra fábrica.

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