Fezolinetant es un antagonista selectivo del receptor de neuroquinina 3 que se suministra como un ingrediente farmacéutico activo de alta-pureza. El compuesto se dirige a las neuronas KNDy hipotalámicas para modular la actividad de la vía de la neuroquinina. Diseñado para la fabricación avanzada de dosis sólidas orales, el material proporciona propiedades fisicoquímicas consistentes y reproducibilidad de lotes para procesos de desarrollo farmacéutico.
Información del producto
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Atributo |
Detalles |
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Denominación común internacional (DCI) |
fezolinetante |
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Código de desarrollo |
ESN-364 |
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Número CAS |
1629229-37-3 (Base libre) |
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Nombre químico |
(R)-(4-fluorofenil)(8-metil-3-(3-metil-1,2,4-tiadiazol-5-il)-5,6-dihidro-[1,2,4]triazolo[4,3-a]pirazin-7(8H)-il)metanona |
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Categoría terapéutica |
Antagonista del receptor de neuroquinina 3 |
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Condición de almacenamiento |
Almacenar en recipientes bien cerrados entre 2 y 8 grados en condiciones secas. |
Calidad y especificaciones
Apariencia:Polvo cristalino de color blanco a-blanquecino
Identificación:El tiempo de retención y el espectro coinciden con el estándar de referencia mediante HPLC y FTIR
Ensayo (Pureza):Mayor o igual al 99,0% en base anhidra
Impureza especificada individual:Menor o igual al 0,10%
Impurezas Totales:Menor o igual a 0,50%
Contenido de agua:Menor o igual al 0,5% según la valoración de Karl Fischer
Residuo al encendido:Menor o igual al 0,1%
Metales pesados:Menos de 10 ppm mediante ICP-MS
Solventes residuales:Cumple con las directrices ICH para volátiles orgánicos.
Fabricación y suministro
Control estereoquímico
Producido mediante síntesis estereoselectiva para mantener la configuración del enantiómero (R)-requerida.
Entorno de procesamiento
Micronización y aislamiento ejecutados dentro de instalaciones de sala limpia ISO Clase 8 para evitar la contaminación cruzada-.
Escala de suministro
Disponible desde cantidades de gramos para evaluación de laboratorio hasta lotes de producción comercial de varios-kilogramos.
Documentación
Certificado de Análisis:Emitido con cada lote que confirma los resultados completos de las pruebas físicas y químicas.
Soporte regulatorio:Paquetes completos de datos de química, fabricación y controles disponibles para respaldar el envío de archivos maestros de medicamentos.
Datos de estabilidad:Paquetes de pruebas aceleradas y a largo plazo-disponibles para verificar la vida útil-.
Ficha de datos de seguridad:Documentación completa sobre manipulación, almacenamiento y toxicología suministrada de acuerdo con los estándares globales.
Embalaje
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Contenedor primario |
Bolsas-de polietileno de baja-densidad-de grado médico-de doble capa, selladas-al vacío. |
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Barrera secundaria |
Bolsa barrera de papel de aluminio-resistente a la humedad que protege de la luz y la humedad atmosférica. |
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Protección exterior |
Tambor de fibra rígido equipado con-sellos a prueba de manipulación; Opciones de peso neto estándar de 1 kg, 5 kg y 25 kg. |
Aplicación farmacéutica
Formulaciones de síntomas vasomotores:Funciona como ingrediente activo en formas farmacéuticas orales sólidas desarrolladas para aliviar los sofocos menopáusicos sin vías hormonales.
Investigación neuroendocrina:Aplicado como compuesto de prueba principal en investigaciones farmacológicas dirigidas a los mecanismos del receptor de neuroquinina.
Entrega de liberación-controlada:Incorporado en la investigación de tabletas matriciales para optimizar los perfiles de absorción farmacocinética y mantener concentraciones plasmáticas estables.
Preguntas frecuentes
P: ¿Cuál es la pureza estereoquímica del material?
R: El producto se suministra como base libre de enantiómero (R)-con pureza quiral verificada que cumple con los estándares farmacéuticos.
P: ¿A qué paquetes de datos de estabilidad se puede acceder?
R: Tanto los datos de almacenamiento-a largo plazo a 25 grados como los paquetes de estabilidad acelerada a 40 grados están disponibles previa solicitud.
P: ¿Se proporcionan estándares de referencia analíticos?
R: Se pueden suministrar estándares de referencia caracterizados para respaldar la validación de métodos internos y las pruebas de HPLC.
P: ¿Cuál es el período de repetición de prueba establecido?
R: El período de repetición de prueba estándar es de 24 meses cuando se almacena sin abrir en las condiciones de refrigeración recomendadas.
P: ¿Se puede personalizar la distribución del tamaño de las partículas?
R: La micronización mecánica está disponible para ajustar los parámetros del tamaño de las partículas de acuerdo con los requisitos de formulación específicos.
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