lisinopril

Lisinopril es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina-que se utiliza en formulaciones dirigidas a la hipertensión esencial, la hipertensión renovascular y la insuficiencia cardíaca sintomática. Al suprimir la conversión de angiotensina I en angiotensina II, reduce los niveles plasmáticos de angiotensina II, disminuye la actividad vasopresora y disminuye la secreción de aldosterona. La producción cumple con las pautas actuales de buenas prácticas de fabricación, lo que garantiza un cumplimiento preciso de los ensayos y propiedades de estado sólido-consistentes adecuadas para procesos de compresión directa y granulación húmeda.

 

 

Parámetro	Detalles de la especificación
Denominación común internacional	lisinopril
Nombre químico	(S)-1-[N2-(1-carboxi-3-fenilpropil)-L-lisil]-L-prolina dihidrato
Número de registro CAS	83915-83-9
Fórmula molecular	C21H31N3O5
Peso molecular	405,49 g/mol
Clase estructural	Dicarboxilato-que contiene inhibidor de la ECA
Cumplimiento farmacopeico	USP/EP/BP
Condiciones de almacenamiento	Almacenar en recipientes herméticos entre 15 y 30 grados, protegidos de la humedad y la luz.
Duración	36 meses desde la fecha de fabricación.

 

 

Parámetro de prueba	Criterios de aceptación
Descripción	Polvo cristalino blanco o casi blanco.
Solubilidad	Poco soluble en agua, muy soluble en metanol, prácticamente insoluble en etanol
Identificación	El espectro de absorción infrarroja coincide con el estándar de referencia; El tiempo de retención se ajusta a la solución de referencia.
Rotación óptica específica	-47,0 grados a -52,0 grados calculados sobre la sustancia anhidra
Contenido de agua	8,5% a 10,5% determinado por valoración Karl Fischer
Residuo en el encendido	Máximo 0,1%
Metales pesados	Máximo 10 ppm
Sustancias relacionadas	Impureza individual $\\le$ 0,10%; Impurezas totales $\\le$ 0,5%
Ensayo	98,5% a 101,5% calculado sobre la base seca

 

 

Ruta de síntesis:Procesos de hidrogenación catalítica estereoselectiva y en fase líquida- que garantizan una alta pureza quiral.

 

Proceso de purificación:Cristalización multi-etapa, filtración a temperatura controlada y secado al vacío para lograr perfiles de distribución de tamaño de partículas específicos.

 

Ambiente de sala limpia:El aislamiento, el fresado y el embalaje se realizan dentro de salas limpias ISO Clase 8 equipadas con presión diferencial continua y filtración de aire particulado de alta-eficiencia.

 

Trenes de equipos:Trenes de reacción que utilizan reactores-revestidos de vidrio y de acero inoxidable, sistemas centrífugos automatizados y secadores de filtro-nutche agitados.

 

En-Controles de proceso:Monitorización automatizada del pH, la temperatura, la velocidad de agitación y las concentraciones de disolventes residuales mediante cromatografía de gases y cromatografía líquida de alto-rendimiento.

 

Capacidad de suministro:Capacidad de producción escalable que abarca desde lotes de validación piloto hasta suministros comerciales de varias toneladas métricas por año.

 

 

Embalaje primario	Bolsas-de polietileno de baja-densidad-de doble capa termoselladas bajo presión positiva.
Embalaje secundario	Tambores de fibra rígidos-herméticos a la humedad o tambores de polietileno de alta-densidad que contengan sellos-a prueba de manipulación.
Integración desecante	Paquetes de gel de sílice colocados entre las capas primaria y secundaria para evitar la degradación de la humedad durante el tránsito.
Dimensiones estándar	Peso neto 25 kg por tambor con configuraciones personalizadas disponibles previa solicitud validada.
Cumplimiento del etiquetado	Tambores exteriores etiquetados con el nombre del producto, número CAS, número de lote, fecha de fabricación, fecha de nueva prueba, peso neto, peso bruto, requisitos de almacenamiento y advertencias de peligro.

 

 

Hipertensión esencial:Formulado en tabletas orales para monoterapia o terapia combinada para reducir la presión arterial sistémica al disminuir la resistencia vascular.

 

Insuficiencia cardíaca congestiva:Utilizado como terapia farmacológica coadyuvante para reducir la precarga y poscarga cardíaca, mejorando la supervivencia y la capacidad funcional del miocardio.

 

Infarto agudo de miocardio:Administrado en pacientes hemodinámicamente estables dentro de las 24 horas posteriores al infarto para prevenir la remodelación ventricular y preservar la función sistólica del ventrículo izquierdo.

 

Nefropatía diabética:Aplicado en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 para disminuir la presión intraglomerular, mitigar la microalbuminuria y retardar la progresión de la enfermedad renal.

 

 

 

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