Descripción

Parámetros técnicos

El maleato de enalapril es un inhibidor activo oral de la enzima convertidora de angiotensina-que se presenta en forma de polvo cristalino de color blanco a blanquecino-. Fabricado mediante vías sintéticas optimizadas, sirve como ingrediente farmacéutico activo para formas farmacéuticas orales sólidas dirigidas al tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca congestiva. La producción cumple estrictamente con los estándares actuales de buenas prácticas de fabricación, lo que garantiza propiedades fisicoquímicas consistentes, perfiles de impurezas controlados y reproducibilidad de lote-a-lotes necesarios para la fabricación farmacéutica a gran-escala.

Especificación de producto

Parámetro	Datos de especificación
Denominación común internacional	Maleato de enalapril
Número CAS	76095-16-4
Fórmula molecular	C₂₄H₂₈N₂O₉
Peso molecular	492,49 g/mol
Estructura química	Ácido (2S)-1-[(2S)-2-{[(1S)-1-(etoxicarbonil)-3-fenilpropil]amino}propanoil]pirrolidina-2-carboxílico, (2Z)-but-2-enodioato
Descripción física	Polvo cristalino de color blanco a-blanquecino
Solubilidad	Soluble en agua, escasamente soluble en etanol, fácilmente soluble en metanol
Condiciones de almacenamiento	Almacenar en recipientes herméticos, protegidos de la luz y la humedad, a temperatura ambiente controlada.
Duración	36 meses desde la fecha de fabricación verificados mediante estudios de estabilidad.

Calidad y cumplimiento

Ensayo	98,5% a 101,0% calculado en base anhidra
Aparición de la solución	Claro e incoloro
Identificación	Espectrofotometría de absorción infrarroja que coincide con los estándares de referencia
Rotación óptica	-41,0 grados a -45,0 grados calculados en base seca
Contenido de agua	Menor o igual al 1,0% determinado por la valoración de Karl Fischer
Residuo en el encendido	Menor o igual al 0,1%
Metales pesados	Menor o igual a 10 ppm
Sustancias relacionadas	Impureza individual menor o igual al 0,1%, impurezas totales menor o igual al 0,5% por HPLC
Solventes residuales	Cumple con estrictos límites internacionales de disolventes residuales para etanol, metanol y diclorometano.
Distribución del tamaño de partículas	d90 < 75 µm con parámetros personalizables bajo pedido

Cadena de fabricación y suministro

Ruta de producción

Síntesis orgánica de múltiples-pasos con monitoreo analítico continuo en-proceso

Estándar de instalación

Salas blancas dedicadas que funcionan según las directrices actuales de buenas prácticas de fabricación

Escala de lotes

Capacidad de producción a escala-comercial que oscila entre 100 kg y 500 kg por lote

Capacidad de suministro

Escala de producción anual a varias{0}}toneladas métricas

Plazo de entrega

De 2 a 4 semanas para pedidos estándar ex-stock; 8 a 12 semanas para la producción de campaña programada

Documentación y soporte regulatorio

01/

Dossier Normativo:Archivo maestro de medicamentos disponible para presentación regulatoria y referencia de clientes

02/

Certificado de Análisis:Se suministra con cada lote comercial que detalla los resultados completos de las pruebas analíticas.

03/

Hoja de datos de seguridad del material:Documentación completa sobre seguridad, manipulación y datos toxicológicos.

04/

Datos de estabilidad:Estudios a largo plazo-a 25 grados con 60 % de humedad relativa y estudios acelerados a 40 grados con 75 % de humedad relativa

05/

Declaraciones de cumplimiento:Libre de encefalopatía espongiforme transmisible, libre de organismos genéticamente modificados, cumplimiento de disolventes residuales y evaluación de riesgos de impurezas genotóxicas

Embalaje y Logística

Embalaje primario	Bolsas-de polietileno de doble-densidad alimentaria, termoselladas-
Embalaje secundario	Bolsa de papel de aluminio con barrera-de humedad para proteger contra el oxígeno y la humedad
Embalaje terciario	Tambor de fibra rígida o caja de cartón corrugado con precintos de seguridad-
Peso neto estándar	25 kg por tambor

Aplicación farmacéutica

Manejo de la hipertensión
Funciona como ingrediente activo principal en formulaciones de monoterapia o combinación para reducir la resistencia vascular sistémica y la presión arterial. Esta aplicación se basa en un control de ensayo preciso para garantizar una dosificación precisa en los procesos de compresión de tabletas.

Tratamiento de insuficiencia cardíaca
Se utiliza en la formulación de medicamentos orales diseñados para reducir la carga de trabajo cardíaca, disminuir la remodelación ventricular y mejorar las tasas de supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática. Esta aplicación requiere controles límite estrictos sobre las sustancias de degradación relacionadas.

Reducción de la disfunción del ventrículo izquierdo
Integrado en regímenes cardiovasculares preventivos para frenar la progresión de las complicaciones de salud después de un infarto de miocardio. Esta aplicación exige una consistencia rigurosa en la distribución del tamaño de las partículas para lograr perfiles de disolución predecibles en formas de dosificación oral sólida.

Retraso en la progresión de la nefropatía diabética
Empleado en formulaciones especializadas destinadas a reducir la hiperfiltración renal y retrasar la aparición de microalbuminuria en cohortes de pacientes diabéticos. Esta aplicación depende de que los perfiles de impurezas verificados cumplan con los estrictos umbrales de la farmacopea.

Preguntas frecuentes

P: ¿Qué estándares farmacopeicos cumple este producto?

R: El producto se fabrica, prueba y comercializa de acuerdo con las monografías actuales de la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea Europea.

P: ¿Se puede acceder a un Archivo Maestro de Medicamentos para las presentaciones de los clientes?

R: Sí, se mantiene un Archivo Maestro de Medicamentos activo y está disponible para autorización de referencia para respaldar las presentaciones regulatorias en las jurisdicciones de destino.

P: ¿Se puede ajustar la distribución del tamaño de partículas para requisitos específicos de compresión directa?

R: Sí, los parámetros de molienda y micronización se pueden ajustar durante el procesamiento secundario para cumplir con los requisitos específicos de distribución del tamaño de partículas para distintas tecnologías de formulación.

P: ¿Cuáles son las condiciones de almacenamiento recomendadas para preservar la estabilidad?

R: Guárdelo en recipientes bien cerrados en un área seca y bien-ventilada, alejada de la luz solar directa, manteniendo la temperatura entre 15 y 25 grados.

P: ¿Qué métodos analíticos se transfieren para la verificación de la calidad?

R: Los métodos de ensayo de cromatografía líquida de alto rendimiento validados-, los procedimientos de determinación de sustancias relacionados y los protocolos de prueba de disolventes residuales están disponibles previa solicitud para la transferencia del control de calidad.

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Maleato de enalapril